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潔凈室系指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。
??測(cè)量潔凈室潔凈程度的重要指標(biāo)，是潔凈室分級(jí)的主要參數(shù)，對(duì)潔凈室的設(shè)計(jì)、維護(hù)和使用有著重要的指導(dǎo)作用。當(dāng)空間內(nèi)潔凈度超標(biāo)時(shí)，會(huì)帶來空間內(nèi)微生物數(shù)量的上漲甚至超過規(guī)定的限值，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量方面的隱患。因此，控制好潔凈度是潔凈室使用中的重中之重。
潔凈室
??根據(jù)ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness 里關(guān)于潔凈度級(jí)別的劃分，我們通常用到的潔凈度級(jí)別為Class5、6、7、8級(jí)，基本等同于GMP里規(guī)定的A、B、C、D級(jí)。判定潔凈度是否合格的粒子為：粒徑大于等于5微米的顆粒（通常稱為大顆粒）和粒徑大于等于0.5微米的顆粒（通常稱為小顆粒）。
??潔凈室的潔凈度是由塵粒產(chǎn)生、凈化能力以及周邊環(huán)境這三個(gè)方面綜合影響形成的動(dòng)態(tài)平衡。
??下面，我們帶著大家從這三方面對(duì)潔凈度超標(biāo)的情況進(jìn)行分析：
??1、塵粒產(chǎn)生量過大
??當(dāng)潔凈室內(nèi)有大量產(chǎn)塵物體時(shí)，凈化空調(diào)的凈化能力無法快速稀釋空氣中的顆粒，造成潔凈度級(jí)別超標(biāo)。此時(shí)分為三種情況：
??a.房間內(nèi)有粉碎機(jī)、壓片機(jī)等產(chǎn)塵量大的設(shè)備；
??b.房間衛(wèi)生不好，清潔不*；
??c.房間內(nèi)人員控制不力造成的人為污染，可能是人員過多、潔凈服不夠干凈、潔凈服穿著不符合規(guī)定等原因。
??2、凈化能力不足
??潔凈室的凈化*依靠?jī)艋照{(diào)機(jī)組的潔凈送風(fēng)，送風(fēng)量越大換氣次數(shù)越多，潔凈室的潔凈度越好。當(dāng)潔凈送風(fēng)能力不足時(shí)，房間的凈化能力也就不足，從而造成顆粒數(shù)量的上升，導(dǎo)致潔凈度超標(biāo)。此時(shí)也分為以下三種情況：
??a.送風(fēng)量不足，換氣次數(shù)不夠，可能是初、中、高效過濾器堵塞造成送風(fēng)量下降、送風(fēng)機(jī)組頻率變小、送風(fēng)閥開度變小、新風(fēng)量變小等原因；
??b.高效過濾器有泄漏，潔凈送風(fēng)不夠潔凈；
??c.房間的氣流組織形式不合理，形成局部渦流與死角。
??3.周邊環(huán)境影響
??當(dāng)周邊相鄰房間的潔凈度比較差甚至是低級(jí)別房間，而該房間與周邊相鄰房間之間的壓差為負(fù)壓時(shí)，周邊相鄰房間的空氣進(jìn)入該房間，帶入大量顆粒，造成潔凈度超標(biāo)。
??在日常監(jiān)測(cè)過程中，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)一種顆粒的數(shù)量合格但另一種顆粒不合格的情況，根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，我們認(rèn)為主要是以下的原因：（排名的可能性分先后）
??大顆粒合格，小顆粒超標(biāo)：
??1.高效過濾器有泄漏；
??2.房間內(nèi)有產(chǎn)生大量小顆粒的塵源。
??小顆粒合格，大顆粒超標(biāo)：
??1.房間衛(wèi)生不好，清潔不*；
??2.房間內(nèi)人員控制不力造成的人為污染；
??3.房間內(nèi)有產(chǎn)生大量大顆粒的塵源。
??當(dāng)我們找到了潔凈度超標(biāo)的原因，通過解決對(duì)應(yīng)的問題，一定能讓潔凈室恢復(fù)到設(shè)計(jì)水平，符合使用要求。
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